1.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
2.藥品不良反應(yīng)聚集性事件：是指同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的事件。
3.藥品不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)不代表產(chǎn)品存在質(zhì)量問題而藥品上市許可持有人有責(zé)任收集產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)的所有疑似藥品不良反應(yīng)/事件，以進(jìn)一步評估產(chǎn)品安全特性，保障公眾用藥安全。
4.如您在使用我公司產(chǎn)品時(shí)遇到藥品不良反應(yīng)/事件，請微信掃描下方二維碼，填寫不良反應(yīng)報(bào)告表；或書寫一段包含四要素（可識別的患者、可識別的報(bào)告者、懷疑藥品、不良反應(yīng)）的描述性文字，發(fā)送至企業(yè)指定的電子郵箱（welmanxy@163.com）；或直接電話聯(lián)絡(luò)(0551-65239770/0551-65322016)。
備注：
（1）填表說明：表格中帶*的項(xiàng)目為必填項(xiàng)，所有信息僅用于不良反應(yīng)的分析、評價(jià)，相關(guān)信息會(huì)嚴(yán)格保密。
（2）“可識別”是指能夠確認(rèn)患者和報(bào)告者存在。當(dāng)患者的下列一項(xiàng)或幾項(xiàng)可獲得時(shí)，即認(rèn)為患者可識別：姓名或姓名縮寫、性別、年齡（或年齡組，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他識別代碼。提供病例資料的初始報(bào)告人或?yàn)楂@得病例資料而聯(lián)系的相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)是可識別的。
（3）不良反應(yīng)過程描述參考格式：患者因患XX疾病，XX年XX月XX日使用XX藥（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字XXXXXXXXX；藥品生產(chǎn)批號：XXXXXXXX），何時(shí)出現(xiàn)何種不良反應(yīng)(相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查)，何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)(相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查)。
